En julio, miles de lotes de valsartán fueron retirados del mercado después de haber sido contaminados con un posible carcinogénico (sustancia que puede causar cáncer). Desde entonces, el número de productos que contienen valsartán que están siendo retirados del mercado no hace más que aumentar. Además, otros productos que contienen “sartanes” y también utilizados para tratar la presión arterial elevada, losartán, (losartan potassium hctz), e ibesartán, están siendo también retirados del mercado por la FDA y la EMA.
Artículo actualizado el 08 de marzo de 2019
La investigación sobre la contaminación de los receptores de la angiotensina II, (BRA), como el valsartán, losartán o irbesartán, aún se está llevando a cabo. Continuaremos editando esta página con la nueva información que se vaya revelando por la FDA, Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU. y por la EMA, Agencia Europea de Medicamento.
Importante: Si actualmente estás tomando valsartán, losartán irbesartán o cualquier otro BRA, continua tomándolo como prescrito, a no ser que tu doctor o farmacéutico te diga lo contrario.
Sigue leyendo para ver en orden cronológico todos los acontecimientos importantes anunciados por la FDA y la EMA.
Listas de medicamentos para la presión arterial que están siendo retirados del mercado
Actualmente, lotes de valsartán, irbesartán y losartán están siendo retirados del mercado. Para conocer específicamente qué lotes están afectados, accede a los siguientes enlaces:
- Lista de productos de valsartán retirados
- Lista de productos de irbesartán retirados
- Retirada de losartán (Actualmente solo un lote se ha visto afectado).
Estas listas solo son aplicables al mercado estadounidense. Puedes encontrar información sobre España en el siguiente enlace:
Para el estado de la retirada del medicamento en otros países, accede a la página oficial de los distintos institutos nacionales de salud.
¿Por qué se están retirando del mercado los BRAs del tipo del valsartán?
La primera retirada de valsartán del mercado fue emitida en julio, después de que una sustancia conocida como N-Nitrosodimethylamina, NDMA fue encontrada en lotes de valsartán producidos por la empresa china, Zheijiang Huahai Pharmaceuticals (Huahai).
El NDMA está listado como un posible carcinogénico por la Organización Mundial de la Salud (OMS). “Existe evidencia concluyente de que el NDMA es un carcinogénico potente en animales en experimentación” cuando se toma con agua, de acuerdo con la organización.
El valsartán manufacturado por Huahai se utiliza como un ingrediente farmacéutico activo (API) en medicamentos para tratar la presión arterial elevada (hipertensión), producidos alrededor del mundo.
Huahai informó de manera voluntaria a la EMA de la contaminación, llevando consigo la retirada del medicamento en 23 países.
En los EE.UU., la FDA siguió los pasos de la EMA y emitió el comunicado de retirar todos los productos provenientes de Teva Pharmaceuticals, Solo Healthcare, y Major Pharmaceuticals que contuvieran valsartán originario de Huahai.
Para más información sobre sobre la retirada inicial de valsartán, te recomendamos leer el artículo que publicamos en su día:
¿Qué ha pasado desde la primera retirada de valsartán?
Desde entonces, el valsartán producido por Huahai se ha posicionado en la lista de Alertas de Importación de la FDA, lo que previene que el valsartán producido por la compañía Chuannan entre de manera legal en Estados Unidos.
La FDA y la EMA también han descubierto trazas de N-Nitrosoethylamina, NDEA en valsartán producido por Huahai, el cual, al igual que el NDMA está listado como un posible carcinogénico.
La FDA dice que los químicos “se forman debido a una secuencia específica en los pasos del proceso de manufacturación y sus reacciones químicas”.
En septiembre, se descubrió NDMA en valsartán producido por otra empresa, Hetero Labs. Los productos realizados por Camber Pharmaceuticals que utilizaron valsartán proveniente de la empresa india fueron también retirados del mercado.
A finales de octubre, el primer producto no-valsartán se añadió a la lista de medicamentos retirados del mercado, ibesartán. Se encontraron trazas de NDEA en ibestartán producido por la empresa india Aurobindo Pharma Limited, y utilizado por ScieGen Pharmaceuticals en productos etiquetados como “Westminster Pharmaceuticals” y “GSMS Inc.”
En noviembre, un tercer BRA fue retirado del mercado: losartán. Tan solo un lote fue retirado – Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets de Sandoz Inc. El API de losartán, producido por la primera empresa que se vio envuelta en la retirada de medicamentos del mercado – Zhejiang Huahai Pharmaceuticals – también se encontró que contenía NDEA.
Se encontró también NDEA en valsartán producido por la empresa Mylan Pharmaceuticals. La compañía con sede en Estados Unidos utilizó valsartán producido en la India por la fábrica Mylan Laboratories Limited. Teva, una de las tres empresas en retirar el valsartán producido por Huahai, comunicó más tarde la retirada de los productos de valsartán que utilizaron APIs producidos por Mylan.
¿Qué ocurre en Europa?
Dado que la EMA y la FDA están trabajando estrechamente, estos acontecimientos se han sucedido de manera muy similar en Europa. Poco después de que se anunciara la retirada inicial de valsartán del mercado, se encontró NDMA en valsartán producido por otra empresa china, Zhejiang Tianyu Pharmaceutical. La FDA confirmó que el valsartán contaminado no se había suministrado al mercado estadounidense.
Ambas empresas, Tianya y Huahai tienen prohibido suministrar valsartán al mercado europeo. Aurobindo y Mylan tienen prohibido el suministro de irbesartán y valsartán respectivamente.
Respecto al losartán, la EMA encontró trazas, en muy pequeñas cantidades, de NDEA en losartán producido por Hetero Labs, pero aún no se han tomado nuevas medidas.
La investigación de la EMA y la FDA sobre los ingredientes utilizados en el proceso de manufacturación de los medicamentos BRAs sigue en marcha. Continuaremos actualizando esta página según se vayan haciendo nuevos comunicados.
Línea del tiempo sobre la retirada de productos y otra información importante (FDA & EMA)
Comunicados clave de la FDA sobre la retirada de valsartán
- 13 de Julio de 2018 – Se produce la primera retirada de productos de valsartán por la FDA, tras haberse encontrado trazas de NDMA en el API de valsartán producido por Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Comunicado de la FDA.
- 8 de Agosto de 2018 – Camber Pharmaceuticals retira del mercado los productos de valsartán con el API de valsartán producido por Hetero Labs, tras encontrarse trazas de NDMA. Comunicado de la FDA.
- 28 de Septiembre de 2018 – La FDA sitúa a Zhejiang Huahai Pharmaceuticals en alerta de importación.
- 26 de Octubre de 2018 – Aurobindo Pharma emite la retirada de 22 lotes de irbesartán, suministrado por ScieGen Pharmaceuticals para el mercado estadounidense, después de haberse encontrado trazas de NDEA. Comunicado de la FDA.
- 30 de Octubre de 2018 – ScieGen comunica la retirada de los productos que contienen el API de irbesartán producido por Aurobindo. Los productos producidos por ScieGen fueron etiquetados como Westminster Pharmaceuticals y Golden State Medical Supply, Inc [GSMS]. Conunicado de la FDA.
- 8 de Noviembre de 2018 – Sandoz Inc. ordena la retirada de un lote de losartán, (losartan potassium hctz), con el API de losartán producido por Huahai Pharmaceutical, tras encontrarse trazas de NDEA. Comunicado de la FDA.
- 20 de Noviembre de 2018 – Mylan Pharmaceuticals ordena la retirada de todos los productos que contienen el API de valsartán producido por Mylan Laboratories Limited, tras encontrarse trazas de NDEA. Comunicado de la FDA.
- 27 de Noviembre de 2018 – Teva Pharmaceuticals ordena la retirada de los productos de valsartán que contienen el API producido por Mylan.
- 6 de Diciembre de 2018 – Mylan Pharmaceuticals expande la retirada inicialmente nacional de valsartán. Los 104 lotes adicionales que están siendo retirados del mercado incluyen 26 lotes de Amlopidina y pastillas de valsartán, 51 lotes de pastillas de valsartán y 27 lotes de pastillas de valsartán e hidrocloritizada (HCTZ)
- 12 de Diciembre de 2018 – La FDA hace pública una carta de advertencia que envió a finales de noviembre a Zheijang Huahai Pharmaceuticals. La carta critica a Huahai por no haber considerado las implicaciones que tendrían los cambios realizados en 2011 en el proceso de producción de valsartán. Estos cambios incluyeron el uso de un solvente (cuyo nombre no se redacta para proteger los secretos comerciales) el cual se cree que está vinculado a la presencia de NDMA. La FDA también escribe en esta carta que Huahai no investigó suficientemente las quejas de los clientes y volvió a comercializar una gran cantidad de valsartán en el mercado estadounidense. Comunicado de la FDA
Comunicados clave de la EMA sobre la retirada de valsartán
- 7 de Julio de 2018 – La EMA realiza el primer comunicado de retirada de productos de valsartán tras encontrarse trazas de NDMA en el API de valsartán producido por Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Comunicado de la EMA.
- 20 de Agosto de 2018 – Se prohíbe el suministro de valsartán al mercado europeo por parte de una segunda empresa china, Zhejiang Tianyu, tras encontrarse trazas de NDMA. Huahai ya había revocado su autorización para suministrar valsartán. Comunicado de la EMA
- 13 de Septiembre de 2018 – Se encuentra una segunda sustancia potencialmente carcinogénica, NDEA, detectada en valsartán producido por Huahai. Comunicado de la EMA.
- 21 de Septiembre de 2018 – La EMA expande el foco de investigación de valsartán e incluye otros sartanes en la misma, tras detectar pequeñas cantidades de NDEA en losartán producido por la empresa india Hetero Labs. Comunicado de la EMA.
- 28 de Septiembre de 2018 – Una inspección llevada a cabo por parte de las autoridades europeas y el EDQM descubre que “Zhejiang Huahai no cumplió con las buenas prácticas de manufactura, (GMP por sus siglas en inglés), en la fábrica de valsartán de Chuannan” y por lo tanto, se comunica la falta de cumplimiento en el proceso de manufactura de valsartán. Comunicado de la EMA.
- 15 de Octubre de 2018 – Huahai comienza a estar bajo mayor supervisión por parte de las autoridades europeas. Se prohíbe a Aurobindo Pharma el suministro de irberstartán a la UE tras haberse detectado niveles bajos de NDEA en el API de irbesartán producido por la compañía india. Comunicado de la EMA.
- 19 de Noviembre de 2018 – Se detectan trazas de NDEA en lotes de valsartán producidos por la compañía india Mylan Laboratories Limited. Se prohíbe el suministro de valsartán en el Mercado europeo y se comunica su retirada del mercado. Comunicado de la EMA.
- 1 de Febrero de 2019 – La EMA anuncia límites temporales de la cantidad de NDEA y NDMA encontrados en medicamentos de la familia de los sartanes. Después de un periodo de transición de dos años, las empresas tendrán que demostrar que sus productos no contienen impurezas cuantificables de NDEA y NDMA antes de poder ser comercializadas en la UE. Comunicado de la EMA. (edited)
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
- 6 de Marzo de 2019 – Se actualiza la información sobre la retirada de los medicamentos IRBESARTAN MABO 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos, lote L-1. Además, se retiran también los medicamentos IRBESARTAN MABO 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos, lote L-1.
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