Tras la retirada del Valsartán del mercado alrededor del mundo, están surgiendo dudas entre todas aquellas personas que toman algún medicamento para tratar la hipertensión, como puede ser el losartán o cualquier bloqueante de los receptores de la angiotensina II. Sigue leyendo para saber cómo puede afectarte la retirada del valsartán del mercado.
ACTUALIZACIÓN 14 Nov. 2018
La Administración de Drogas y Alimentos – FDA, de EE. UU., ha ordenado la retirada voluntaria de otro medicamento para controlar la presión arterial.
El retiro incluye un lote de comprimidos de 100 mg/25 miligramos de hidroclorotiazida de Losartán de potasio del laboratorio Sandoz con el número de lote JB8912 .
Para más información, visite la página web de la FDA.
ACTUALIZACIÓN 30 de Nov. 2018
Desde que se publicó este artículo la FDA, Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU. y la EMA, Agencia Europea de Medicamentos han extendido la revisión a los medicamentos bloqueantes de los receptores de la angiotensina II, (BRA). Como resultado:
- Zhejiang Tianyu tiene prohibido el suministro de valsartán en el mercado de la UE debido a la presencia de NDMA, un contaminante probablemente carcinogénico. Los niveles de NDMA encontrados eran inferiores a los encontrados en el valsartán producido por la empresa vecina, Zheijiang Huahai (Nota de prensa de la EMA – 20 Ago. 2018).
- Un segundo probable carcinogénico, NDEA, fue encontrado en valsartán producido por Zheijiang Hhuahai (Nota de prensa de la EMA – 13 Sep. 2018).
- La EMA ha extendido la revisión a otros sartanes después de que se encontrara NDEA en losartán producido por la compañía india, Hetero Labs. (Nota de prensa de la EMA – 21 Sep. 2018).
- Niveles bajos de NDEA se encontraron en ibesartán producido por la compañía india Aurobindo Pharma. La empresa no tiene permitido el suministro de ibersartán al mercado de la UE, pero aún no se ha retirado del mercado. La empresa china Zheijiang Huahai está actualmente bajo mayor supervisión (Nota de prensa de la EMA – 15 Oct. 2018).
- Los Laboratorios Mylan tienen prohibido el suministro de valsartán al mercado de la UE. Una sustancia clasificada como posible carcinogénico, NDEA, se ha encontrado en algunos lotes de valsartán producidos por la fábrica de los laboratorios en la India. Las empresas que comercializan productos derivados de los sartanes han sido obligadas a revisar sus medicamentos por si pudieran contener impurezas (Nota de prensa de la EMA – 19 Nov. 2018).
¿Se están retirando del Mercado otros “Sartanes”?
Valsartán está dentro de la clase de medicamentos llamados “bloqueantes de los receptores de la angiotensina II” (BRA).
Otros medicamentos dentro de esta clase son:
- Losartán
- Candesartán
- Azilsartán
- Eprosartán
- Ibersartán
- Telmisartán
- Olmesartán
Los nombres se refieren al ingrediente activo en el medicamento, por lo que probablemente te suenen más los nombres de la marca.
Por ejemplo, el losartán se conoce comúnmente por el nombre Cozaar.
Ninguno de los ingredientes activos que acabamos de mencionar se ha visto afectado por la retirada del valsartán del mercado.
La retirada de los medicamentos que contienen valsartán afecta a todos aquellos lotes que contengan el principio activo proveniente de un laboratorio en concreto, Zhejiang Huahai Pharmaceuticals Co. La retirada se debe a que se ha descubierto que el principio está contaminado con una sustancia carcinogénica, no porque el valsartán de por sí, sea inseguro.
Por ello, pese a que el valsartán comparte muchas características con otros BRAs, como el losartán, la retirada no afecta a ninguna otro medicamento.
El valsartán producido en otros laboratorios no está afectado. Por eso, las autoridades nacionales de cada país están retirando el valsartán de los lotes específicos que han sido afectados.
Zhejiang Huahai Pharmaceuticals Co. ha informado voluntariamente a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre la impureza detectada, un compuesto químico llamado N-Nitrosodimetilamina (NDMA), que se encontró en el principio activo durante el proceso de fabricación.
Conoce más sobre la retirada del Valsartán:
Zhejiang Huahai se dedica a importar valsartán a empresas de todo el mundo, y éstas utilizan el principio activo para medicamentos para tratar la hipertensión.
En un principio, 23 países anunciaron su retirada: España, Reino Unido, Alemania, Noruega, Suecia, Hungría, los Países Bajos, Austria, Irlanda, Bulgaria, Italia, Portugal, Bélgica, Francia, Polonia, Croacia, Lituania, Grecia, Canadá, Bosnia y Herzegovina, Baréin y Malta.
En los siguientes días, otros países de todo el mundo han ordenado su retirada también, entre los que se incluyen los Estados Unidos, FDA, Colombia, Invima o México, Cofepris.
Se cree que la contaminación del principio activo ocurrió en 2012.
¿Cuál es el riesgo para las personas que toman Valsartán?
La EMA está actualmente investigando la gravedad de la contaminación y el nivel de riesgo que supone para las personas que toman valsartán.
El portavoz de Novartis, Eric Althoff insiste en que no hay un riesgo significativo para los pacientes.
NDMA es un compuesto químico que aparece en distintos procesos industriales, entre los que se incluyen: fabricación de gomas de borrar, tintes o procesamiento de alimentos entre otros. También es una sustancia que se da a través de la degradación de un componente para la gasolina utilizada por cohetes.
El riesgo que el NDMA puede causar a los humanos es básicamente lo que se conoce tras haber estudiado el riesgo en animales.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) dice que “existe evidencia que prueba que el NDMA es un potencial carcinogénico en experimentos con animales” cuando se consume con agua.
No existe evidencia conclusiva del riesgo que este tiene sobre los humanos. No obstante, el NDMA está clasificado como “probablemente” carcinogénico.
Sigue tomando tus medicamentos
Si estás tomando Valsartán:
Si estás tomando valsartán, puedes comprobar la lista de lotes específicos de medicamentos que contienen valsartán y que están siendo retirados del mercado.
Si el medicamento que estás tomando es uno de los muchos retirados del mercado, no dejes de tomar tu medicación hasta que no hables con tu médico o farmacéutico de confianza.
El riesgo que tiene dejar de tomar tu medicación puede ser mucho mayor que el que puede llegar a producir el valsartán contaminado.
Consulta con tu médico o farmacéutico de confianza lo antes posible, ellos podrán aconsejarte en tu tratamiento y prescribirte otra medicación en caso de ser necesario.
Continúa tomando tu medicación como siempre. Otros BRAs como el losartán no están afectados por la retirada del valsartán.
De todas maneras, en caso de tener cualquier duda sobre tu tratamiento o sobre la retirada de valsartán, por favor, acude a tu médico o farmacéutico.
Para todo el mundo:
Colabora para que esta información le llegue a todo el mundo. Una de cada tres personas vive con presión arterial elevada (hipertensión), por ello, pese a que tú mismo no tomes esta medicación, es posible que conozcas a personas que sí la toman.
Es posible que estén tomando un medicamento afectado por el principio activo valsartán contaminado.
Por este motivo, hemos realizado la siguiente infografía. Si la compartes en tus redes sociales, puedes colaborar y hacer llegar esta información a las personas de tu entorno.
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El contenido de este blog es informativo, en ningún momento queremos que sea utilizado como un reemplazo a los consejos de un profesional. Si tienes cualquier duda sobre tu tratamiento, habla con tu doctor, farmacéutico o profesional de la salud.
